한국의료기기산업협회는 의료기기 수입 통관 전 단계인 표준통관예정보고와 요건면제 확인을 맡습니다. 아래에서 수입 절차, 처리기한, 수수료, 요건면제 대상을 정리했습니다.
한국의료기기산업협회는 의료기기 수입 통관 전 단계인 표준통관예정보고와 요건면제 확인을 맡습니다. 아래에서 수입 절차, 처리기한, 수수료, 요건면제 대상을 정리했습니다.
한국의료기기산업협회 표준통관예정보고 대상
한국의료기기산업협회에 따르면 의료기기 수입업자는 협회장에게 전자문서로 표준통관예정보고를 마친 뒤 통관해야 합니다. 다만 내려받아 쓰는 소프트웨어 의료기기처럼 식약처가 지정 공고한 소프트웨어 의료기기는 제외됩니다. 보고할 수 있는 사람은 의료기기·체외진단의료기기 수입업자와 일부 제조업자입니다.
한국의료기기산업협회 표준통관예정보고 절차
처음 수입할 때는 전자문서 개통부터 해야 합니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 1단계 | 관세청·ASP 서비스업체에 이용 신청 |
| 2단계 | 사업자등록증·수입업허가증 제출, 신규 개통 |
| 3단계 | 전자문서(XML)로 표준통관예정보고 송신 |
| 처리기한 | 업무시간 기준 8시간 이내 |
| BSE 서류 건 | 업무시간 기준 3일 이내 |
| 문의 | 02-596-0786 |
한국의료기기산업협회 통관 수수료
수수료는 건당 기본 5,000원입니다. 수입금액이 1만 달러 이하이면 기본 수수료만 내고, 넘으면 달러당 비회원 0.5원, 회원사 0.4원이 더 붙습니다. 세금계산서는 한 달 치를 모아 다음 달 1일에 담당자 이메일로 발송되고, 수수료를 내지 않으면 승인이 늦어질 수 있습니다.
한국의료기기산업협회 요건면제 대상
요건면제는 품목허가 없이 수입할 수 있는 예외입니다. 연구·시험용, 견본용, 심사용, 구호용 의료기기와 자가사용용 의료기기가 해당합니다. 자가사용용은 외국에 머물며 쓰던 제품을 귀국 후 계속 쓰는 경우, 국내에 허가되지 않았고 대체할 제품도 없는 경우, 응급환자 치료에 쓰는 경우입니다. 요건면제 확인의 유효기간은 1년입니다.
한국의료기기산업협회 누리집은 기본 주소로 들어가면 영문 화면이 열리니 국문 /KO 화면에서 업무를 찾으세요. 의료기기 광고는 TV와 신문뿐 아니라 온라인 쇼핑몰과 이용자가 많은 SNS에 올릴 때도 심의 대상입니다. 심의는 접수마감일 오후 4시까지 허가증 사본과 광고 내용, 수수료 110,000원을 내면 업무일 10일 안에 결과가 나옵니다. 이의가 있으면 30일 안에 한 번 무료로 재심의를 받고, 유효기간이 끝나 가면 6개월 전부터 연장심의를 넣어 게재가 끊기지 않게 하세요. 의료기기를 수입하는 업체는 통관 전에 표준통관예정보고를 해야 하고, 자가사용 같은 예외는 요건면제 확인을 받습니다.
