한국의료기기안전정보원 바로가기 1등급 신고·2등급 인증 수수료

한국의료기기안전정보원은 1·2등급 의료기기 신고·인증, 품목갱신, 희소·긴급도입 의료기기 공급, 자가사용 의료기기 수입요건 면제 추천을 맡는 기관입니다. 아래에서 수입 추천서 신청, 인증 수수료, 품목갱신 기한, 상담 창구를 정리했습니다.

한국의료기기안전정보원 수입요건 면제 추천서

외국에서 쓰던 의료기기를 귀국 후 계속 쓰거나, 국내에 허가 제품이 없어 외국 허가제품을 개인이 쓰려면 수입요건 면제 추천서가 필요합니다. 신청은 관세청 전자통관시스템의 통관단일창구에서 기관명 ‘한국의료기기안전정보원’, 신청서명 ‘의료기기 요건면제 신청서’를 골라 합니다. 수수료는 없고, 제품을 들여온 뒤 7일 안에 수입신고필증을 정보원에 내야 합니다.

한국의료기기안전정보원 1·2등급 인증 수수료

1·2등급 수수료는 전자민원이 방문·우편보다 쌉니다.

한국의료기기안전정보원 품목갱신 신청기한

품목갱신은 인증·신고 유효기간이 끝나기 270일 전부터 180일 전 사이에만 신청할 수 있습니다. 이 기간이 지나면 신청이 막히고 미갱신 제품으로 처리됩니다. 수출용, 조건부 허가·인증·신고 제품, 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 갱신 대상에서 빠집니다.

한국의료기기안전정보원 상담 창구

대표전화는 1588-4183입니다. 품목갱신 준비가 어려우면 recerti@nids.or.kr로 민원 상담 신청서를 보내 유선 또는 대면 상담을 예약합니다. 디지털의료기기는 매월 둘째·넷째 주 목요일 민원상담일에 60분 단위로 상담하고, 신청은 dcerti@nids.or.kr로 받습니다. 의료기기 부작용 보고 문의는 080-080-4183입니다.

한국의료기기안전정보원에서 개인이 가장 먼저 찾는 업무는 자가사용 의료기기 수입요건 면제 추천서입니다. 외국에서 쓰던 제품을 귀국 후 계속 쓰거나 국내에 대체품이 없는 외국 허가제품을 쓰는 경우가 대상이고, 신청은 관세청 전자통관시스템 통관단일창구에서 하며 수수료는 없습니다. 진단서에는 제품명·회사명·모델명이 적혀 있어야 하고, 들여온 뒤 7일 안에 수입신고필증과 제품 수령 사진을 내야 합니다. 희귀질환 치료에 필요한 희소·긴급도입 의료기기는 의료기기안심책방에서 공급 신청을 하고, 의료기관이 아닌 개인은 청구받은 날부터 7일 안에 입금합니다. 업체가 내는 1·2등급 수수료는 전자민원이 방문·우편보다 낮고, 품목갱신은 유효기간 끝나기 270일 전부터 180일 전 사이를 넘기면 미갱신 처리됩니다.