케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 인허가에 필요한 시험과 2등급 기술문서 심사를 맡습니다. 시험은 재단에 의뢰하지만 기술문서 심사 접수는 식약처 시스템으로 해야 해서 여기서 많이 헤맵니다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 인허가에 필요한 시험과 2등급 기술문서 심사를 맡습니다. 시험은 재단에 의뢰하지만 기술문서 심사 접수는 식약처 시스템으로 해야 해서 여기서 많이 헤맵니다. 아래에서 시험 종류, 심사 수수료, 접수 방법, 담당자를 정리했습니다.
케이메디허브 의료기기 시험 종류
케이메디허브는 식약처 공인 시험·검사와 KOLAS 공인 시험을 함께 합니다. 전원입력·누설전류·내전압 같은 전기적 시험과 충격·전도·과온 같은 기계적 시험, 의료기기와 체외진단기기의 전자파적합성(EMC) 시험, 저온·고온·진동·염수분무 같은 신뢰성 시험을 합니다. 세포독성·피부감작성 같은 생물학적 안전성 시험은 GLP 인허가용과 Non-GLP 일반시험으로 나뉘니 용도를 먼저 정해야 합니다. EMC 디버깅 전용 챔버를 쓰는 엔지니어링 지원도 있습니다.
케이메디허브 기술문서 심사 수수료
2등급 의료기기 기술문서 심사 수수료는 2024년 2월 1일 시행으로 올랐습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 신규 심사 1 | 2,400,000원 (인상 전 1,400,000원) |
| 신규 심사 2 | 2,900,000원 (인상 전 1,700,000원) |
| 변경 심사 | 1,900,000원 (인상 전 1,100,000원) |
| 신규 심사 2 대상 | 2개 이상 형명 조합의료기기, 복합구성의료기기 |
| 전자의료기기 담당 | 053-790-5677 |
| 의료용품 담당 | 053-790-5692 |
케이메디허브 기술문서 심사 접수
기술문서 심사는 케이메디허브 누리집이 아니라 식약처 의료기기 전자민원시스템으로 접수합니다. 재단 누리집의 심사평가 지원 화면에 차세대 의료기기통합정보시스템 사용자 가이드가 붙어 있으니 이를 보고 접수합니다. 심사 범위는 전기 쪽이 진료대·방사선진료장치·이학진료용기기 등이고, 용품 쪽이 심혈관기계기구·시술기구·치과재료 등입니다.
케이메디허브 시험 의뢰 절차
시험 의뢰는 이메일이나 전화로 상담하고, 신청서를 이메일로 내는 데서 시작합니다. 그다음 시험할 물질이나 제품을 보내고, 계약서를 쓰고 시험추진계획을 승인받은 뒤 시험이 진행됩니다. 결과보고서가 승인돼 나가면 그때 수수료가 청구됩니다. 의료기기개발 기술서비스 문의는 대표번호 053-790-5555 내선 2번입니다.
케이메디허브를 이용할 때 먼저 챙길 것은 창구와 방식입니다. 기술서비스는 누리집에서 의뢰 요청서를 받아 이메일로 보내는 방식이고, 대표번호 053-790-5555에서 신약·의료기기·전임상·의약생산이 내선 1~4번으로 나뉩니다. 수수료는 결과보고서가 나간 뒤 청구됩니다. 2등급 의료기기 기술문서 심사는 2024년 2월부터 신규 심사 1이 240만 원으로 올랐고, 접수는 재단이 아니라 식약처 의료기기 전자민원시스템에서 합니다. 생물학적 안전성 시험은 인허가용 GLP와 일반시험 Non-GLP를 구분해 의뢰합니다. 단지 입주는 영업을 겸하지 않는 연구인력 1명이 늘 있어야 하고, 견학은 매월 셋째 주 금요일에 1개월 전 메일 신청으로만 받습니다.
